카타플라스마제 제조업무정지 15일 갈음
14개 품목 중 지난해 생산실적 있는 12개 품목 기준 산정
[더파워 이설아 기자] 의약품 제조업체 티디에스팜이 의약품 수탁자의 관리책임 관련 규정을 위반해 과징금 처분을 받았다.
25일 식품의약품안전처의 의약품통합정보시스템에 따르면 티디에스팜은 지난 24일 해당 제형 제조업무정지 15일을 갈음한 과징금 1935만원 처분을 받았다.
위반 내용은 ‘의약품 수탁자의 관리책임 등의 규정 위반’이다.
처분 대상 제형은 카타플라스마제다. 과징금은 해당 제형에 속하는 14개 품목 가운데 2025년도 생산실적이 있는 12개 품목을 대상으로 산정됐다.
각 품목의 업무정지 1일당 과징금에 15일을 적용해 합산한 결과 총 과징금은 1935만원으로 정해졌다.
이번 처분의 근거 법령은 약사법 제31조 제1항과 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 관련 시행규칙 제11조 제3항 제4호 등이다.
아울러 약사법 제76조와 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제95조 관련 별표8의 개별기준도 적용됐다.
해당 행정처분 정보의 공개 종료일은 2027년 2월22일이다.
이설아 더파워 기자 seolnews@thepowernews.co.kr
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