이미지 확대보기알보젠코리아, 비자극성 ADHD 치료제 국내 3상 가교임상 착수…소아·청소년 156명 대상
[더파워 최성민 기자] 알보젠코리아가 미국에서 시판 중인 비자극성 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제의 국내 도입을 위한 제3상 가교임상시험을 진행한다고 19일 밝혔다.
알보젠코리아는 지난 6월 17일 식품의약품안전처로부터 한국인 소아·청소년 ADHD 환자를 대상으로 시험약 ‘AK-D101’의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상 가교임상시험계획을 승인받았다.
AK-D101은 빌록사진 서방형 제제로, 미국 제약사 수퍼너스 파마슈티컬스가 개발했다. 미국에서는 ‘켈브리(Qelbree)’라는 제품명으로 판매되고 있으며, 2021년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 6~17세 소아·청소년 ADHD 치료제로 허가받았다. 이후 2022년 4월 성인 ADHD 환자까지 적응증이 확대됐다.
이번 임상은 만 6세 이상 17세 이하의 한국인 ADHD 환자 156명을 목표로 진행된다. 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 방식으로 AK-D101 투여군과 위약군을 비교해 유효성과 안전성을 평가한다.
임상에는 서울대학교병원과 고려대학교 구로병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 한양대학교병원 등 국내 5개 의료기관이 참여한다. 서울대학교병원 소아청소년정신과 김붕년 교수가 연구책임자를 맡았다.
김붕년 교수는 “빌록사진은 노르에피네프린 재흡수 억제와 세로토닌 5-HT2C 수용체 부분작용제 활성을 나타내는 비자극성 ADHD 치료제”라며 “자극제 사용이 적절하지 않거나 다른 치료 선택지가 필요한 환자에서 추가적인 치료 옵션이 될 가능성이 있다”고 말했다.
알보젠코리아는 2027년 7월까지 임상시험 대상자를 모집할 예정이다. 이후 임상 결과를 바탕으로 국내 허가 절차를 진행해 2030년 상반기 출시를 목표로 하고 있다.
알보젠코리아의 최대주주인 로터스 파마슈티컬은 2025년 5월 수퍼너스 파마슈티컬스와 켈브리에 대한 독점 라이선스 계약을 체결하고 한국을 포함한 아시아 주요 국가에서 제품 허가 및 상업화 권리를 확보했다.
이욱세 알보젠코리아 대표이사는 “이번 임상은 중추신경계 치료 영역의 포트폴리오를 확대하기 위한 과정”이라며 “국내 주요 의료기관 및 연구진과 협력해 임상과 향후 허가 절차를 추진할 계획”이라고 밝혔다.
한편 알보젠코리아는 비만과 중추신경계, 신장, 심혈관계 질환 등을 중심으로 전문의약품과 일반의약품 사업을 운영하고 있다.
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