시지메드텍, ‘리조멧’ 중국 임상 완료…NMPA 허가 준비 본격화

마그네슘 기반 흡수성 임플란트 ‘리조멧’ 중국 임상 평가 완료…지쉐이탄 병원·부창제약과 中 시장 공략 속도

[더파워 이설아 기자] 시지메드텍(CG MedTech)이 마그네슘 기반 흡수성 정형외과 임플란트 ‘리조멧(Resomet)’의 중국 임상 평가를 마치고 현지 인허가와 상업화를 위한 준비에 속도를 내고 있다.

시지메드텍은 리조멧의 중국 내 임상 평가를 완료하고 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가를 본격적으로 추진할 계획이라고 12일 밝혔다.

회사에 따르면 이번 임상 평가는 중국 내 8개 의료기관이 참여한 가운데 진행됐으며, 베이징의 상급종합병원인 지쉐이탄 병원이 중심이 돼 전체 임상 과정을 마무리했다. 지쉐이탄 병원은 병상 수 5000개 이상을 보유하고 외상·관절·스포츠의학 등 정형외과 전 분야에서 중국을 선도하는 의료기관으로, 시지메드텍은 이 병원을 거점으로 중국 임상에서 리조멧의 안전성과 임상적 유효성에 대한 근거를 확보했다는 설명이다. 회사는 향후 지쉐이탄 병원을 축으로 중국 내 협력 네트워크를 넓혀 리조멧의 현지 도입을 확대해 나갈 계획이다.

리조멧은 체내에서 자연 분해되는 마그네슘 소재를 적용한 흡수성 임플란트로, 기존 금속 임플란트 대비 체내 잔존 부담을 줄이면서 골 치유 과정에 기여하도록 설계된 차세대 정형외과용 의료기기다. 시지메드텍은 중국 임상 데이터를 통해 리조멧의 기술적 경쟁력과 임상적 우수성을 재확인했으며, 이를 기반으로 중국 시장 진입 전략을 구체화하고 있다.

시지메드텍(구 이노시스)은 중국 사업 파트너인 부창제약과 지난 2016년 리조멧 및 후속 제품에 대한 중국 독점 판매 라이선스 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 500만달러로, 14년간 연 최소 300만달러 이상의 제품을 중국에 공급하는 조건을 담고 있다. 이 계약에 따라 부창제약은 중국 내 인허가, 유통, 상업화를 담당하는 독점 파트너로 역할을 수행해 왔으며, 라이선스 비용 500만달러 가운데 300만달러는 이미 납입이 완료된 상태다.

잔여 200만달러는 NMPA 허가 취득 시점에 추가 지급될 예정으로, 이번 논의는 기존 협력 관계를 바탕으로 임상 완료를 상호 확인하고 허가 절차를 원활하게 진행하기 위한 차원에서 이뤄졌다고 회사는 설명했다.

부창제약은 중국 전역에 병원 네트워크와 의료기기 유통 인프라를 갖춘 제약사로, 지쉐이탄 병원을 포함한 주요 상급종합병원과의 거래를 기반으로 정형외과 분야 영향력을 키워온 것으로 알려져 있다. 시지메드텍은 이번 임상 완료를 계기로 부창제약과 함께 NMPA 허가 준비와 이후 상업화 단계를 차질 없이 추진해 리조멧을 중국 정형외과·스포츠의학 분야의 핵심 전략 제품으로 육성한다는 구상이다. 초기에는 지쉐이탄 병원 등 상급종합병원을 중심으로 도입을 확대한 뒤, 향후 지역 병원으로 적용 범위를 단계적으로 넓혀 나갈 계획이다.

유현승 시지메드텍 대표이사는 “리조멧은 지쉐이탄 병원을 중심으로 한 중국 임상 평가를 통해 안전성과 임상적 유효성을 입증한 제품”이라며 “이번 논의는 중국 임상 완료 이후 허가 절차를 원활히 진행하기 위한 단계로, 기존 파트너사인 부창제약과의 협력을 바탕으로 중국 시장 진출을 차분하게 준비해 나가겠다”고 말했다.

이설아 더파워 기자 news@thepowernews.co.kr