피타바스타틴 1mg·에제티미브 10mg 조합…임상 3상서 LDL 콜레스테롤 강하율 43.9% 확인
[더파워 이설아 기자] 이상지질혈증 치료가 고용량 스타틴 단일제 증량보다 저용량 복합요법으로 옮겨가는 흐름을 보이는 가운데 저용량 피타바스타틴 복합제가 새로 나왔다. 대웅제약은 1일 피타바스타틴 1mg과 에제티미브 10mg을 결합한 이상지질혈증 치료제 '바로에젯정'을 출시한다고 밝혔다.
'바로에젯정'의 적응증은 원발성 고콜레스테롤혈증 치료다. 대웅제약은 이번 제품 출시로 기존 로수바스타틴·에제티미브 복합제 '크레젯', 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 '리토바젯'에 이어 피타바스타틴 기반 저용량 복합제까지 확보하게 됐다고 설명했다.
최근 이상지질혈증 치료에서는 스타틴 용량을 단계적으로 높이는 방식에서 벗어나 저용량 스타틴과 에제티미브를 조기에 병용하는 전략이 주목받고 있다. 회사에 따르면 스타틴은 용량을 높일수록 LDL 콜레스테롤 감소 효과의 추가 폭은 제한적인 반면 근육통 등 부작용 우려는 커질 수 있다. 실제 스타틴 용량을 2배로 늘릴 때 LDL 콜레스테롤 감소 효과는 약 6% 추가되는 데 비해 에제티미브를 병용하면 약 18% 이상의 추가 감소 효과를 기대할 수 있다는 설명이다.
대웅제약은 저용량 복합제 수요도 커지고 있다고 밝혔다. 회사에 따르면 지난해 국내에서 로수바스타틴 기반 저용량 복합제 처방은 37%, 아토르바스타틴 기반 저용량 복합제 처방은 157% 증가했다. 반면 피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장에는 그동안 2mg·10mg, 4mg·10mg 용량만 있어 1mg·10mg 저용량 옵션은 없었다는 게 회사 측 설명이다.
임상 3상에서는 국내 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 129명을 대상으로 유효성을 평가했다. 대웅제약에 따르면 바로에젯정의 8주차 기준 LDL 콜레스테롤 강하율은 43.9%로, 피타바스타틴 1mg 단일제의 29.1%보다 높게 나타났다.
회사는 이 수치가 피타바스타틴 4mg과 비슷한 수준이라고 설명했다. 또 바로에젯정 복용군에서는 non-HDL 콜레스테롤이 40.6%, 아포지단백B가 34.2% 감소해 단일요법 대비 전반적인 지질 지표 개선 효과도 확인됐다고 밝혔다.
박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “바로에젯정은 저용량 피타바스타틴 기반 복합제로 효과와 부작용 위험을 함께 고려한 치료 옵션이라는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로 환자 특성과 대사 위험도를 반영한 보다 정교한 이상지질혈증 치료 전략에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.
이설아 더파워 기자 seolnews@thepowernews.co.kr
이미지 확대보기
