AI 연구 넘어 ‘제품화’ 기반 갖췄다…분당서울대병원, GMP·ISO 인증

[더파워 이설아 기자] 분당서울대병원이 의료 인공지능(AI)을 연구하는 단계를 넘어 직접 제품화할 수 있는 품질관리 기반을 갖췄다. 국제표준인 ISO 13485와 국내 디지털의료기기 GMP 적합판정을 모두 확보하면서 AI 의료기기의 제조부터 성능 검증까지 아우르는 체계를 구축했다.

분당서울대병원은 지난 13일 헬스케어혁신파크에서 ‘디지털의료제품법 GMP 및 ISO 13485 인증 기념 의료기기 규제과학세미나’를 개최했다고 14일 밝혔다.

병원은 지난해 11월 AI 의료기기 소프트웨어 제조·컨설팅·테스팅 분야에서 ISO 13485 국제인증을 획득한 데 이어 올해 6월 식품의약품안전처의 디지털의료기기 제조 및 품질관리기준 GMP 적합판정을 받았다.

ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템에 관한 국제표준이며, GMP는 국내 법에 따라 의료기기를 제조할 때 충족해야 하는 품질관리 기준이다. 병원에 따르면 상급종합병원이 AI 의료기기 관련 국내외 품질관리 기준을 모두 확보한 것은 이번이 처음이다.

분당서울대병원은 2025년부터 의료기기연구개발센터와 디지털헬스케어연구사업부를 중심으로 AI 의료기기의 제조와 품질관리, 성능 검증을 아우르는 체계를 구축해왔다.

이 같은 변화는 AI가 의료현장에 빠르게 도입되면서 대학병원의 역할도 달라지고 있다는 판단에 따른 것이다. 기존에는 임상 데이터 제공과 연구가 중심이었다면 앞으로는 디지털의료기기 개발과 실제 의료현장 적용까지 연결할 수 있는 역량이 중요해지고 있다는 설명이다.

이번 세미나는 확보한 품질관리체계를 원내 연구자와 산업계에 공유하는 자리로 마련됐다. ‘첨단의료제품과 규제’, ‘유럽 의료기기 규제’, ‘생성형인공지능 임상시험 사례’ 등을 주제로 AI 의료기기 규제 환경과 해외 진출 방향을 다뤘다.

분당서울대병원은 이번 인증을 기반으로 원내 연구자와 스타트업의 의료AI 개발 지원을 확대할 계획이다. 향후에는 Physical AI와 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 등 새로운 의료기술이 실제 진료현장에 안전하게 적용될 수 있도록 효과와 안전성을 검증하는 역할도 강화한다.

김재용 분당서울대병원 의생명연구원장은 "이번 인증은 병원이 의료 AI 연구에 그치지 않고 제품화할 수 있는 기반을 갖췄다는 데 의미가 있다"며 "병원에서 시작된 연구가 환자에게 안전한 제품으로 이어지도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

이설아 더파워 기자 seolnews@thepowernews.co.kr