[더파워 이설아 기자] 셀트리온이 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(EYDENZELT, 성분명 애플리버셉트)를 앞세워 글로벌 황반변성 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 셀트리온은 아이덴젤트가 전략적인 특허 대응을 통해 미국·유럽 등 주요 국가에서 순차적으로 판로를 확보해 나가고 있다고 12일 밝혔다.
셀트리온은 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 지난해 10월 초 아이덴젤트 품목허가를 획득한 데 이어 같은 달 오리지널사 리제네론과 특허 합의를 마무리했다. 이번 합의로 올해 말 아이덴젤트의 미국 내 출시 시점을 확정해 특허 분쟁에 따른 비용 부담과 사업 불확실성을 사전에 제거했다. 앞서 2024년에는 캐나다에서도 오리지널사와 특허 합의를 끝내 북미 지역에서 시장 점유율을 확보할 수 있는 교두보를 마련했다는 설명이다.
유럽에서는 지난해 2월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 아이덴젤트 판매 허가를 받은 뒤 영국을 비롯한 주요 국가로 출시 국가를 넓혀가고 있다. 셀트리온은 국가별로 상이한 특허 소송 상황에 따라 차별화된 전략을 병행하고 있다. 지난 8일(현지시간) 벨기에 브뤼셀 기업법원은 가처분 소송 판결에서 아이덴젤트가 2027년 6월 만료 예정인 오리지널 제형 특허를 침해하지 않았다고 판단했다. 아이덴젤트는 오리지널이 사용하는 인산염(phosphate) 버퍼 대신 히스티딘(histidine) 버퍼를 적용하는 등 제형 차별성을 확보해 오리지널 제형 특허 범위를 회피한 것으로 해석된다.
반면 같은 날 독일 뮌헨 지방법원은 아이덴젤트가 오리지널 제형 특허를 침해했다는 취지의 결정을 내렸다. 이는 앞서 다른 바이오기업이 동일 법원에서 진행된 아일리아 바이오시밀러 제형 특허 관련 가처분 및 본안 소송에서 패소한 선례가 불리하게 작용한 것으로 분석된다. 다만 당시 법원이 독일을 포함한 유럽 다수 국가에서 제품 판매를 포괄적으로 제한하는 ‘크로스보더(Cross border) 금지명령’을 내린 것과 달리, 아이덴젤트에 대해서는 효력 범위가 독일로 한정된 점이 차이로 꼽힌다. 셀트리온은 독일을 포함한 유럽 각국에서 오리지널사와 추가 특허 합의를 추진하며 시장 진입 시점을 앞당긴다는 계획이다.
셀트리온은 이처럼 국가별 특허 환경에 따라 아이덴젤트의 제형 차별성과 특허 회피 설계를 앞세워 직접 시장 진입을 추진하거나, 필요 시 오리지널사와의 합의를 병행해 불확실성을 줄이는 전략을 펼치고 있다. 또 미국과 유럽 전역에 구축된 직판 네트워크를 활용해 허가·특허 이슈가 정리되는 국가부터 순차적으로 제품을 출시, 매출 성장 속도를 높인다는 구상이다.
아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 2024년 기준 글로벌 매출 95억2300만달러(약 13조3322억원)를 기록했으며, 이 가운데 미국 매출만 59억6800만달러(약 8조3552억원)에 달한다. 대형 시장을 보유한 기존 제품의 특허 공백기를 겨냥해 아이덴젤트와 같은 바이오시밀러가 얼마나 빠르게 안과질환 치료제 시장에 안착할지 주목되고 있다.
셀트리온 관계자는 “아이덴젤트가 세계 최대 시장인 미국에서 특허 합의를 통해 연내 출시를 예고하고 있고, 유럽 주요국에서도 전략적인 특허 대응을 통해 시장 진입을 이끌어내고 있다”며 “국가별 특허 상황에 맞춘 진입 전략과 직판 네트워크 시너지를 바탕으로 글로벌 안과질환 치료제 시장에 빠르게 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
이설아 더파워 기자 news@thepowernews.co.kr
