식약처, 미인가 시설 통해 LDS 주사기 생산한 풍림파마텍 조사 착수

풍림파마텍, GMP 인증 받지 못한 전북 군산 새만금산업단지 소재 신축공장서 주사기 부품 생산

[더파워=유연수 기자] 코로나19 백신 접종 때 사용되는 ‘최소 잔여형(LDS)’ 주사기 제조업체 풍림파마텍이 미인증 공장에서 의료기기를 생산했다는 의혹과 관련해 보건당국이 확인 절차에 나섰다.

24일 식품의약품안전처는 현재 이같은 의혹에 대해 확인 작업 중이라고 전했다.

앞서 한 일간매체는 풍림파마텍이 지난달 말경부터 전북 군산 새만금산업단지에 소재한 한 신축 공장에서 LDS 주사기 주요 부품들을 일일 20~30만개 가량 생산했다고 보도했다.

매체에 따르면 풍림파마텍이 LDS 주사기 주요 부품을 생산한 공장은 아직까지 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 인증을 받지 못한 곳이다.

이러한 의혹이 제기되자 식약처는 지난 23일 오후 풍림파마텍의 해당 공장에 직접 조사관들을 파견해 실제 주사기 주요 부품들을 생산했는지, 어떤 목적에서 주사기 등의 생산 목적 등을 확인하는 절차에 착수했다.

식약처에 따르면 GMP 인증 전에도 생산설비 검증을 위한 제조, 시제품 생산, 수출용 제품을 생산하는 것은 현행 의료기기법 위반 사항은 아니다. 다만 국내에 판매하는 의료기기의 경우 GMP 인증을 받은 뒤 생산 가능하다.

풍림파마텍은 현재 논란 중인 신축 공장의 GMP 인증을 받기 위한 절차를 진행 중인 것으로 전해졌다.

식약처는 신축 공장의 조사가 끝나는 데로 점검 결과를 발표할 예정이다.

풍림파마텍은 이른바 ‘K주사기’로 불리는 LDS 주사기를 생산한 곳으로 이 주사기로 인해 백신 1바이알(병)당 접종인원이 1~2명 늘어나게 됐다.

LDS 주사기는 버려지는 백신을 최소화하기 위해 피스톤과 바늘 사이의 공간이 거의 없도록 제작된 특수 주사기다.

풍림파마텍이 LDS 주사기를 생산할 때 중소기업벤처사업부는 설비자금 130억원을 저리로 대출지원해줬다. 이어 삼성전자는 협력사를 통해 풍림파마텍이 주사기 금형을 빠르게 마련할 수 있도록 지원했고 멘토단 20여명도 풍림파마텍에 파견해 생산 노하우를 전수해 준 바 있다.

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