[더파워 유연수 기자] 동남아 최대 당뇨병 시장 중 하나인 인도네시아에서 국산 제2형 당뇨병 신약이 치료 옵션으로 등판한다. 대웅제약은 자체 개발한 제2형 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로(성분명 에나보글리플로진)’가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 최종 승인받았다고 24일 밝혔다.
이번 인도네시아 허가는 대웅제약이 동남아시아 핵심 시장에 본격 진입했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 인도네시아는 동남아시아에서 인구와 경제 규모가 가장 큰 국가로, 글로벌 제약사들이 동남아 진출 시 우선 검토하는 기준 시장으로 꼽힌다. 대웅제약은 이번 허가를 계기로 동남아 지역 사업 확장과 신약 글로벌 상업화 전략에 한층 더 속도를 낼 계획이다.
국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 인도네시아는 2024년 기준 약 2040만명의 성인 당뇨병 환자를 보유해 환자 수 기준 세계 5위에 올라 있다. 현지 당뇨병 치료제 시장 규모는 2025년 약 3억8천만달러 수준으로 예상되며, 기존 치료만으로 조절이 어려운 환자도 적지 않아 새로운 계열 약제에 대한 수요가 큰 국가로 꼽힌다. 대웅제약은 인도네시아 외에도 필리핀, 태국 등 이미 품목허가를 받은 주요 국가에서 발매 준비를 진행 중이다.
엔블로는 대한민국 36호 신약으로, 1일 1회 0.3mg 저용량 투여만으로 기존 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진에 비해 비열등한 혈당 강하 효과를 3상 임상시험에서 입증했다. 특히 아시아 환자군을 포함한 임상 연구에서 당화혈색소(HbA1c) 목표 달성률 78.1%(다파글리플로진 65.7%)를 비롯해 공복혈장포도당(FPG) 감소, 인슐린 저항성 60% 개선 등의 결과를 확보했고, 장기 복용을 고려한 안전성도 확인됐다.
SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨의 재흡수를 담당하는 단백질(SGLT-2)의 작용을 억제해 당과 나트륨을 소변으로 배출시키는 방식으로 혈당을 낮추는 기전의 약제다. 혈당 조절과 함께 체중 감소, 혈압 강하에 도움이 될 수 있으며, 심장·신장 기능 보호 등 대사 전반에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 전 세계적으로 처방이 확대되고 있다.
대웅제약은 인도네시아를 포함한 여러 국가에서 확보한 허가 승인 경험이 향후 주요 시장 심사 과정에서도 신약의 신뢰성과 데이터 경쟁력을 입증하는 근거로 작용할 것으로 기대하고 있다. 앞서 중남미 지역에서는 10개국 수출 기반을 추가로 확보하는 등 글로벌 상업화를 확대하고 있어, 이번 인도네시아 승인 역시 엔블로의 글로벌 시장 진입 가능성을 키우는 계기가 될 전망이다.
박성수 대웅제약 대표는 “엔블로의 인도네시아 허가는 아시아 주요 시장에서 글로벌 입지를 확대하는 중요한 성과로, 2030년까지 30개국 진출을 목표로 한 글로벌 전략에 더욱 탄력을 얻게 됐다”며 “지속적인 글로벌 허가 확보를 통해 국제 규제 경쟁력을 강화하고, 전 세계 당뇨병 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공해 나가겠다”고 말했다.
유연수 더파워 기자 news@thepowernews.co.kr
