만성 자발성 두드러기 환자 150명 대상…오말리주맙 불응 환자까지 포함해 차별화 전략 검증 나서
[더파워 이설아 기자] 알레르기 질환 치료제 개발 경쟁이 치열해지는 가운데 한국 제약사가 자체 개발한 항체융합 신약으로 글로벌 임상 개발 보폭을 넓히고 있다. 유한양행은 19일 항 면역글로불린E(anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 후보물질 ‘레시게르셉트(개발코드 YH35324)’의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상2상을 본격 추진한다고 밝혔다.
유한양행에 따르면 이번 임상2상은 미국 국립보건원(NIH) 임상시험 정보 사이트 ‘클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)’에 주요 계획이 등록됐으며, CSU 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여해 안전성과 유효성을 평가하는 설계다. 1차 평가변수는 기저치 대비 12주 시점의 UAS7(지난7일간 두드러기 활성 점수) 변화로 정했다. 시험은 대한민국을 비롯해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 다수 국가에서 순차적으로 진행될 예정이다.
임상 일정도 구체화됐다. 유한양행은 2026년2월 연구 개시를 시작으로 글로벌 임상을 본격 운영하고, 2027년7월 마지막 시험대상자 종료(Last Subject Out)를 목표로 하고 있다. 주요(topline) 결과는 2027년4분기 도출을 계획하고 있다. 레시게르셉트는 2025년10월 국내 식품의약품안전처에서 임상2상 IND 승인을 받은 데 이어, 2026년2월 중국 규제당국으로부터도 임상 승인(IND)을 획득했다. 유럽 일부 국가는 현재 임상시험 승인(CTA) 심사가 진행 중으로, 인허가 일정에 맞춰 시험 개시 국가가 단계적으로 확대될 전망이다.
유한양행은 앞선 임상1상에서 안전성 및 예비적 개념 증명(preliminary proof of concept)을 확인했다고 설명했다. 특히 CSU 환자에서 혈중 유리 IgE 억제 정도와 지속 시간이 기존 치료제인 오말리주맙 대비 더 강하고 길게 나타나는 경향을 보였으며, UAS7 지표를 기반으로 한 증상 개선 신호도 확인됐다는 것이다. 회사 측은 이번 임상2상을 통해 이러한 기전적 강점과 임상적 유효성을 보다 명확히 입증한다는 구상이다.
이번 시험의 핵심은 환자 모집 전략에 있다. 유한양행은 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자뿐 아니라 기존 오말리주맙 치료에 충분히 반응하지 않았던 ‘불응 환자군’까지 포함해 레시게르셉트의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 오말리주맙 불응 대상자는 치료 이력, 투여 기간·용량, UAS7 변화와 시험자 판단 등을 종합한 임상적 기준에 따라 선별한다. 회사는 이를 통해 실제 진료 현장에서 미충족 수요가 큰 환자 집단에서의 치료 가능성을 조기에 탐색하겠다는 전략이다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “만성 자발성 두드러기 환자 대상 이번 임상2상은 아시아와 유럽 등 더 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성, 임상적 특장점을 확인하기 위한 것”이라며 “오픈 이노베이션을 기반으로 한 유한양행의 글로벌 R&D 확대 전략을 보여주는 또 하나의 모범 사례가 될 것”이라고 말했다.
이설아 더파워 기자 news@thepowernews.co.kr
