셀트리온, 트렘피어 바이오시밀러 임상 1상 승인

건강한 성인 258명 대상 안전성·약동학 동등성 비교…자가면역질환 포트폴리오 확대

[더파워 이설아 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 후속 파이프라인 개발에 속도를 낸다. 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 ‘트렘피어’ 바이오시밀러 ‘CT-P68’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획을 승인받았다고 15일 밝혔다.

이번 승인에 따라 셀트리온은 건강한 성인 258명을 대상으로 임상 절차에 들어간다. 임상에서는 오리지널 의약품 트렘피어와 CT-P68 간 안전성과 약동학적 동등성을 비교할 예정이다.

트렘피어는 구셀쿠맙 성분의 자가면역질환 치료제다. 염증 유발에 관여하는 인터루킨-23 단백질을 선택적으로 억제하는 기전으로 작용한다.

트렘피어는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 2025년 기준 글로벌 매출은 약 51억5500만달러, 한화 약 7조7325억원 규모다.

셀트리온은 CT-P68 개발을 통해 자가면역질환 치료제 영역의 포트폴리오를 넓힌다는 방침이다. 회사는 램시마, 유플라이마, 짐펜트라 등 종양괴사인자 알파 억제제와 스테키마, 앱토즈마 등 인터루킨 억제제 계열 제품을 글로벌 시장에 내놓고 있다.

최근에는 또 다른 자가면역질환 치료제인 엔티비오 바이오시밀러 ‘CT-P45’도 미국과 국내에서 임상 1상 IND 승인을 받았다. CT-P45는 장 점막으로 이동하는 특정 면역세포의 이동을 선택적으로 억제하는 인테그린 억제제 계열 치료제다.

셀트리온은 후속 바이오시밀러 개발을 이어가며 자가면역질환 치료제 시장에서 제품군을 확대할 계획이다. 고수익 신규 제품 중심의 성장세를 이어가는 동시에 글로벌 시장 경쟁력을 강화하겠다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 “이번 CT-P68 개발을 통해 자가면역질환 치료제 분야의 후속 성장동력 확보에 박차를 가하게 됐다”며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 시장 경쟁력을 지속 강화하겠다”고 말했다. 이어 “환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

이설아 더파워 기자 seolnews@thepowernews.co.kr