복지부, 제8차 첨단재생의료 심의위 개최…NK세포 병용요법·CIK 세포치료 임상연구 추진
[더파워 이우영 기자] 진행성 간세포암과 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 첨단재생의료 임상연구 2건이 심의 문턱을 넘었다. 표준치료만으로 치료 효과가 충분하지 않거나 재발 위험이 높은 환자에게 새로운 치료전략을 평가하는 연구다.
보건복지부는 지난 23일 2026년 제8차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 열고 재생의료기관이 제출한 실시계획 6건을 심의한 결과, 2건을 적합 의결했다고 24일 밝혔다. 나머지 4건은 부적합 의결됐다.
적합 의결된 첫 번째 과제는 진행성 간세포암 환자를 대상으로 한 중위험 세포치료 임상연구다.
연구는 표준항암치료와 방사선치료, 자연살상세포 치료를 함께 적용하는 삼중 병용 요법을 평가한다.
자연살상세포는 NK세포로도 불린다. 선천면역을 담당하는 세포로, 바이러스 감염세포나 종양세포처럼 비정상적인 세포를 인식해 파괴하는 역할을 한다.
진행성 간세포암은 간 기능 악화에 따른 간부전 증상뿐 아니라 폐 전이에 따른 호흡곤란, 골 전이에 따른 심한 통증 등이 동반될 수 있다. 질환이 진행되면 삶의 질이 크게 떨어지고 사망에 이를 수 있다.
현재 진행성 간세포암의 표준치료는 면역항암제 아테졸리주맙과 표적항암제 베바시주맙을 함께 사용하는 방식이다.
하지만 많은 환자에서 치료 효과가 충분하지 않거나 오래 지속되지 않는 한계가 있다. 간경변증이 함께 있는 환자는 전신항암치료를 견디기 어려운 경우도 많아 새로운 치료 전략이 필요한 상황이다.
이번 연구에서는 기존 표준치료와 방사선치료를 시행하면서 환자 본인의 말초혈액에서 NK세포를 분리한다.
이후 세포 증식과 성장을 돕는 보조세포와 IL-2 등 면역세포의 증식·활성을 촉진하는 물질을 이용해 일정 기간 배양한다. 이렇게 증식·활성화한 NK세포를 다시 환자에게 투여하는 방식이다.
연구진은 이를 통해 치료의 안전성을 확인하고, 임상적 치료 효과를 평가할 예정이다.
평가 지표에는 종양 크기가 줄어든 환자의 비율인 객관적 반응률, 암 진행이 억제된 환자의 비율인 질병 조절률, 암이 악화되지 않고 유지되는 기간인 무진행 생존기간 등이 포함된다.
두 번째 과제는 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 중위험 다기관 세포치료 임상연구다.
미만성 거대 B세포 림프종은 림프구의 비정상적 증식을 특징으로 하는 혈액암이다. 비호지킨 림프종 중 가장 흔한 아형으로, 전체 환자의 약 3분의 1을 차지한다.
이번 연구 대상은 1차 관해유도요법인 R-CHOP 치료를 받은 뒤 재발 위험이 높은 환자다.
R-CHOP 요법은 리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손으로 구성된 미만성 거대 B세포 림프종의 표준 항암화학요법이다.
미만성 거대 B세포 림프종은 재발할 경우 예후가 좋지 않다. 특히 고위험군 환자에서는 재발을 예방하기 위한 효과적인 유지치료가 부족하다는 점이 문제로 꼽힌다.
이번 연구는 1차 치료 후 완전관해를 얻은 재발 고위험 환자에게 환자 본인 혈액에서 유래한 사이토카인 유도 살해세포, 즉 CIK 세포를 반복 투여하는 방식이다.
완전관해는 현재 검사로 확인 가능한 암의 흔적이 모두 사라진 상태를 말한다. 다만 눈에 보이지 않는 미세한 암세포가 남아 있을 가능성이 있어 추적 관찰이 필요하다.
CIK 세포는 환자의 혈액에서 채취한 면역세포를 체외에서 증식·활성화한 세포다. 암세포를 인식해 제거하는 항종양 면역기능을 가진다.
연구 목적은 CIK 세포 반복 투여가 남아 있을 수 있는 암세포를 제거하고 재발을 억제할 수 있는지 평가하는 것이다. 이를 통해 미만성 거대 B세포 림프종 고위험군에서 새로운 유지치료 전략으로 활용될 가능성을 확인한다.
이번 심의위원회는 23일 오후 4시부터 7시까지 사무국 대회의실에서 대면·영상 병행 방식으로 열렸다.
심의위원장 등 심의위원 17명이 참석했고, 치료계획 1건, 연구계획 5건, 변경 3건 등 총 9건을 심의했다. 보고 안건은 2건이었다.
김동익 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 위원장은 “첨단재생의료 임상연구는 중대·희귀·난치질환 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시하는 동시에 미래 의료기술 발전의 기반이 된다”고 말했다.
이어 “심의위원회는 환자 안전을 최우선으로 과학적 근거와 윤리성에 기반한 공정하고 전문적인 심의를 통해 안전한 임상연구가 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
김 위원장은 또 “앞으로도 혁신적인 첨단재생의료 기술이 국민에게 안전하게 적용될 수 있는 환경을 조성하고, 치료 기회 확대와 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
이우영 더파워 기자 leewy1986@thepowernews.co.kr
이미지 확대보기
