복지부 자료에 따르면 첨단재생의료는 재생의료기관으로 지정된 의료기관에서 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 승인을 받은 임상연구 또는 치료계획에 대해서만 실시할 수 있다. 승인받지 않은 시술을 하는 것은 불법이다.
따라서 재생의료기관으로 지정받지 않은 일반의료기관이 첨단재생의료를 실시하는 것처럼 광고하거나, 재생의료기관이라도 심의 승인을 받지 않은 연구·치료계획을 첨단재생의료처럼 광고하면 거짓·과대광고에 해당한다.
복지부는 이번 모니터링에서 광고 위반 소지가 확인된 의료기관에 대해 보건소가 행정지도를 중심으로 조치할 수 있도록 지자체에 요청했다. 제도 시행 초기인 점을 고려해 재생의료기관의 올바른 인식을 높이고 자정 노력을 유도할 필요가 있다는 판단이다.
의료법상 거짓·과대광고는 시정명령, 경고, 업무정지 2개월 등의 행정처분 대상이 될 수 있다. 행정벌로는 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금이 부과될 수 있다.
복지부는 신의료기술의 안전성·유효성 평가를 받은 의료기술, 의약품 품목허가를 받은 경우, 세포를 최소조작한 비급여 미용·성형 목적 시술 등은 첨단재생의료 범위에서 제외된다고 설명했다. 이러한 경우 ‘첨단재생의료’ 또는 ‘재생의료기관에서만 수행 가능’ 등 표현을 사용할 수 없다.
김현숙 보건복지부 첨단의료지원관은 “첨단재생의료는 첨단 기술을 활용해 환자의 미충족 의료수요에 대응할 수 있는 수단으로, 정부는 작년 2월 도입된 치료 제도의 안착을 위해 노력하고 있다”며 “재생의료 관련 거짓·과대광고로 인한 소비자 피해를 선제적으로 차단할 필요가 있다”고 말했다.
이어 “앞으로도 불법 광고에 대한 모니터링을 지속 추진해 의료질서를 확립하고 국민 건강을 보호하겠다”고 강조했다.